厚生労働省医政局研究開発政策課再生医療等研究推進室より、標記の件について周知依頼がありました。
- 詳しい内容は以下をご覧ください。
▼再生医療等安全性確保法関係
（施行通知）
・07 再生医療等施行通知安全性確保法施行通知（別記団体）
・【別添】施行通知（自治体・様式結合）
・（参考資料）別紙様式_Excelバージョン
▼臨床研究法関係
（施行通知）
・（セット）【施行通知】 課長通知（関係団体宛）
（COIガイダンス）
・（セット）【臨床研究法COI通知】（関係団体宛）
・別紙１_COI様式A～Ｅ、Ｘ
（QA（事務連絡））
・（セット）【QA事務連絡】（関係団体宛）
（統一書式（事務連絡））
・（セット） 【統一書式】事務連絡（関係団体宛）
・（セット）【統一書式】各種様式一式
【確定版】各種様式
01_統一書式1_研究分担医師リスト.docx
02_統一書式2_新規審査依頼書.docx
03_統一書式3_変更審査依頼書.docx
04_統一書式4_審査結果通知書.docx
05_統一書式5_定期報告書.docx
06_統一書式６_軽微変更通知書.docx
07_統一書式7_重大な不適合報告書.docx
08_統一書式8_医薬品の疾病等報告書.docx
09_統一書式9_.docx
10_統一書式10_.docx
11_統一書式11_中止通知書.docx
12_統一書式12_終了通知書.docx
13_統一書式13_.docx
14_統一書式14_.docx
15_統一書式15_.docx
16_詳細記載用書式.docx
17_参考書式1_技術専門員評価書.docx
18_参考書式2_実施医療機関の要件.docx
19_参考書式3_技術専門員就任依頼書.docx
20_参考書式4_履歴書.docx
21_参考書式５_適応外使用該当性評価依頼書.docx
22_参考書式６_適応外使用該当性評価書.docx
【本件に関するお問い合わせ先】
厚生労働省 医政局 研究開発政策課再生医療等研究推進室
東京都千代田区霞が関1-2-2 中央合同庁舎第5号館19階
TEL：03-5253-1111（内線2587）
TEL：03-3595-2430（課直通）
